Tijdens de PMTA Review heeft de Food and Drug Administration (FDA) een "Refuse to File"-brief afgegeven aan JD Nova Group, het moederbedrijf van het merk Luchtigheid, op 9 augustus. Dit was te wijten aan het ontbreken van de vereiste milieubeoordelingsrapporten (EA) in de 4.5 miljoen aanvragen die door het bedrijf werden ingediend. Het bureau oordeelde direct dat de betreffende producten van de markt moesten worden gehaald.
De eerste premarket-toepassing voor tabaksproducten (PMTA) goedgekeurd door de FDA ging terug tot 2015, toen verschillende snusproducten van acht Zweedse bedrijven toestemming kregen om in de VS te worden verkocht. De afgelopen jaren heeft de FDA haar strenge controle op nicotineproducten uitgebreid naar de vapenindustrie.
Dat komt voort uit groeiende bezorgdheid over de negatieve effecten van nicotine op de zich ontwikkelende hersenen van kinderen, en het risico dat kinderen kwetsbaarder worden voor een dergelijke verslavende stof. Zoals de FDA beweert, zijn haar maatregelen van cruciaal belang om "jeugd te beschermen tegen de potentiële levensduur van nicotineverslaving".
Vorig jaar beval de FDA dat alle dampfabrikanten vóór 9 september 2020 PTMA's voor hun producten moeten indienen. Anders moeten ze alle producten van de markt halen. De FDA beoordeelt de aanvragen in vier stappen:
Ten eerste controleert de FDA of de ingediende aanvragen compleet zijn met de benodigde materialen;
Ten tweede dient het bureau aanvragen in die in vereist materiaal zijn opgenomen;
Ten derde initieert de FDA inhoudelijke beoordelingen van de ingediende aanvragen;
Eindelijk geeft het de lijst met geautoriseerde applicaties vrij.
Het beoordelingsproces van de FDA zou oorspronkelijk worden afgesloten op 9 september 2021, precies een jaar lang. Er kan echter een wijziging van het plan plaatsvinden. Volgens een bericht van de FDA in mei 2021 ontving het bureau meer dan 6 miljoen aanvragen.
Met zo'n krappe deadline was een FDA-staf van mening dat "de kans dat de FDA alle aanvragen die op 9 september 2021 zijn ontvangen, extreem laag is." Het bureau overweegt om naar eigen goeddunken de beoordelingsperiode te verlengen.
Sommige fabrikanten en leveranciers van vapen zitten op spelden en naalden. Afgezien van de 4.5 miljoen aanmeldingen van JD Nova, staan er nog eens 2 miljoen van talloze vape-firma's in de rij voor beoordelingen. De FDA oordeelde eerder dat als er op 9 september van dit jaar geen aanvraag is ingediend, het als illegaal wordt beschouwd om het betreffende product op de markt te brengen of te verkopen.
Tot nu toe zijn de "indieningsbrieven" van het bureau naar slechts enkele fabrikanten gestuurd, wiens aanvragen in totaal betrekking hebben op ongeveer 138,000 vape-producten. Dat betekent dat deze aanvragen op het punt staan de volgende fase van "inhoudelijke beoordeling" in te gaan. Geen enkel vapenproduct heeft echter de definitieve goedkeuring van de FDA gekregen.
Er is nog minder dan een maand te gaan voor 9 september. Maar voor vape-bedrijven die niets van de FDA hebben gehoord, is het een moeilijke periode om te doorstaan.
