Shenzhen, China, 21 juli 2022 - JWEI, een wereldleider in de elektronische sigarettenindustrie, kondigt vandaag aan dat ze met succes een Pre-Market Tobacco Application hebben ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor een apparaat dat is gemaakt met hun nieuwe innovatieve technologie, die gericht is op veiligheid, schadebeperking en ontworpen gebruik door minderjarigen aan banden te leggen.
Als een van 's werelds toonaangevende fabrikanten van apparaten en innovators van producten voor e-sigaretten en vapen, met meer dan 3,600 verleende patenten en meerdere internationaal erkende productie- en kwaliteitscertificeringen (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS en ERP), zet JWEI zich in bijdragen aan de verbetering van de volksgezondheid met zinvolle en verantwoorde innovaties.
Het roken van sigaretten is een van de grootste bedreigingen voor de volksgezondheid en doodt jaarlijks meer dan 7 miljoen mensen in de wereld 1. Ongeveer een op de vijf sterfgevallen in de VS wordt jaarlijks veroorzaakt door het roken van sigaretten 2. De litanie van tabaksgerelateerde ziekten is lang. Helaas zijn de meeste mortaliteit en morbiditeit te voorkomen.
Tabak is verslavend, voornamelijk vanwege de aanwezigheid van nicotine, hoewel nicotine zelf niet de directe oorzaak is van de meeste aan roken gerelateerde ziekten 3. Veel rokers die proberen te stoppen, hetzij op eigen kracht, hetzij met behulp van stopprogramma's, falen in hun poging 4 5 6.
Er is een continuüm van risico's voor producten die nicotine afgeven, variërend van de meest schadelijke verbrande producten (bijv. sigaretten) tot momenteel de minst schadelijke medicinale nicotineproducten zoals nicotinevervangende therapie (NRT). In de afgelopen jaren is de aandacht gericht op de mogelijkheid om degenen die niet kunnen of willen stoppen met roken aan te moedigen hun sigarettenconsumptie te verminderen of over te stappen op een minder schadelijk alternatief zoals e-sigaretten als een mogelijk resultaatdoel 6 7.
Het vereist een alomvattende, veelzijdige aanpak en inspanningen om de sigarettenrookepidemie van regelgevers, fabrikanten, ondernemers, onderzoekers in de academische wereld of privésecties, belangengroepen en distributeurs aan te pakken, zonder een nieuwe vapenepidemie bij jongeren en kwetsbare bevolkingsgroepen te veroorzaken.
Ten eerste ontwikkelde JWEI een reeks principes om elke stap van de nieuwe productontwikkeling te begeleiden, geleid door veiligheids- en effectiviteitsstudies begin 2019. De ontwerpfilosofie is de basis en geleiderails voor het ontwerpen, produceren, verifiëren, valideren en continu verbeteren innovatieve, verantwoorde, betrouwbare en hoogwaardige producten. De ontwerpfilosofie was duidelijk vastgesteld aan het begin van de ontwikkeling van het nieuwe productplatform: de uitdaging van de rookepidemie omzetten in het verbeteren van kansen voor de volksgezondheid met zinvolle en verantwoorde innovaties.
Ten tweede heeft JWEI een toegewijd multidisciplinair team gevormd, bestaande uit aërosolchemici, materiaalwetenschappers, toxicologen, epidemiologen, clinici, gedragswetenschappers en andere vakdeskundigen om creativiteit en innovatie aan te wenden voor het realiseren van zinvolle en effectieve productontwikkeling.
Ten derde heeft JWEI een hoge standaard gehanteerd vanaf het begin van de ontwikkeling van het nieuwe productplatform en gedurende het hele proces. Ze brachten domeinexperts binnen, waaronder biomedische ingenieurs en klinische en regelgevende experts met tientallen jaren uitgebreide ervaring in medische hulpmiddelen van klasse III. Ze gaven prioriteit aan veiligheid met aanzienlijke schadebeperking voor gebruikers en toegangsbeperkingen op basis van apparaten om jongeren te ontmoedigen.
Ten vierde heeft JWEI de uitgebreide PMTA-richtlijn ingebed in een reeks coherente criteria voor productontwikkeling en onderzoeksdoelstellingen. De grondige en systematische tests en studies werden uitgevoerd op drie continenten (Azië, Europa en Noord Amerika) met veel gecertificeerde externe laboratoria en gerenommeerde hoofdonderzoekers en onderzoekers uit de industrie en de academische wereld, waaronder aerosoltests, stabiliteitstests, E&L-tests, in vitro toxicologische testen, biomarkerstudies, in vivo farmacokinetiek, klinische studies, productperceptie- en gedragsstudies, menselijke factorenstudie, individuele gezondheidsbeoordeling, daadwerkelijk gebruiksstudies, modellering van de volksgezondheid en milieueffectbeoordeling. Het hand in hand interactieve proces tussen de ontwikkeling van het nieuwe productplatform en het uitvoeren van PMTA-studiemodules heeft op efficiënte en effectieve wijze indrukwekkende resultaten opgeleverd. Het nieuwe product heeft bijvoorbeeld aangetoond dat het >99.9% schadelijke en potentieel schadelijke bestanddelen (HPHC) vermindert in vergelijking met brandbare sigaretten. Deze effectiviteit van nicotineoverdracht kan het vermogen van een veel lagere nicotineconsumptie mogelijk maken om te voldoen aan de behoeften van gebruikers om af te bouwen, innovatieve en pragmatische afschrikkingsfuncties die niet-gebruikers sterk ontmoedigen, en het vermogen om de overstap als de primaire bron van nicotine in daadwerkelijk gebruik te behouden onder gebruikers.
Last but not least, het missiegedreven gemotiveerde team over drie continenten (Azië, Europa en Noord Amerika) onvermoeibaar de klok rond aan het project gewerkt.
Het beperkte productdebuut in het VK heeft overweldigende erkenning gekregen van gebruikers en commerciële partners na een paar maanden daadwerkelijk gebruik. De hoogwaardige en innovatieve functies vielen goed bij de gebruikers. De demografische gegevens van de leeftijdsverdeling van het daadwerkelijke gebruik toonden ook aan dat de overgrote meerderheid van de gebruikers bestaande gebruikers van nicotineproducten zijn die al lang voorbij zijn jong volwassenheid. De totaliteit van het bewijs vormt een sterke basis die aantoont dat het nieuwe product en zijn platformproducten een groot potentieel hebben om een diepgaande invloed uit te oefenen op de APPH (geschikt voor de bescherming van de volksgezondheid).
Meer dan 1,500 documenten, honderden onderzoeksrapporten en tienduizenden pagina's in de uiteindelijke PMTA-indiening zijn ingediend bij de FDA. De aanvraag zal nu worden beoordeeld door de FDA voordat het agentschap besluit de aanvraag voor indiening te accepteren, in welk stadium deze vervolgens een voorlopige wetenschappelijke beoordeling zal ondergaan om ervoor te zorgen dat de aanvraag alle vereiste items bevat om een inhoudelijke beoordeling door de FDA mogelijk te maken .
“JWEI is vanaf het begin een leider in deze industrie geweest en deze mijlpaal herhaalt opnieuw onze toewijding aan de industrie en de volksgezondheid: ervoor zorgen dat onze volwassen klanten blijvende toegang hebben tot minder schadelijke alternatieven voor traditionele tabaksproducten, terwijl we een nieuwe norm stellen om toegang door minderjarigen te voorkomen .” gezegd Jason Jao, VP van JWEI Group.
Referenties:
- WHO. Tabak,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
- CDC. Roken en tabaksgebruik,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
- Apelberg, BJ et al. Potentiële effecten op de volksgezondheid van het verlagen van het nicotinegehalte in sigaretten in de Verenigde Staten. N Engl J Med 378, 1725-1733, doi:10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
- Giovino, GA Epidemiologie van tabaksgebruik in de Verenigde Staten. Oncogene 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
- Messer, K. et al. Het effect van het California Tobacco Control Program op volwassen rokers: (1) Stoppen met roken. Tob Control 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
- Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. Hoe beïnvloedt een mislukte stoppoging bij regelmatige rokers hun sigarettenconsumptie? Bevindingen van de International Tobacco Control Four-Country Survey (ITC-4). Nicotine Tob res 10, 897-905, doi: 10.1080/14622200802023841 (2008).
- Smith, TT et al. Of het nu gaat om duwen of trekken? Nicotinereductie en onverbrande alternatieven – Twee strategieën om roken te verminderen en de volksgezondheid te verbeteren. Vorige Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).
CONTACT: Fany Guo, [e-mail beveiligd]
BRON Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.
