De Food & Drug Administration heeft al jaren aangetoond dat ze voortdurend mechanismen heeft ingevoerd om roken en het gebruik van nicotine onder minderjarigen te voorkomen - met name het verbod op fruitige smaken voor Juul-vapes in 2020 - maar haar inspanningen om voldoende stoppen Juul Labs van de productie en distributie van vaping-apparatuur in juni is een duidelijke indicatie van de ernst van de druk van de Biden-administratie tegen fabrikanten van elektronische sigaretten. Juul-producten zijn momenteel toegankelijk - een federale rechtbank teruggedraaid het FDA-verbod een dag na de uitspraak - maar de oorlog is nergens dichter bij zijn conclusie.
Dit is niet de eerste keer dat de FDA zich richt op de tabakssector en uiteindelijk op de elektronische sigarettenhandel. De American Lung Association was de katalysator van de antirookwetgevingscampagne in afzonderlijke staten tussen de jaren zestig en de jaren 1960, maar slaagde in slechts een handvol successen in het Congres (onder hen zijnde de wetgeving van 1989 die het roken op alle binnenlandse vluchten illegaal maakte). De eerste wetenschappelijke rapporten in de jaren vijftig die aantoonden dat het roken van sigaretten verband hield met kanker, leidden tot drie stromen van Big Tobacco-rechtszaken.
Tabaksfabrikanten overleefden de eerste reeks rechtszaken door zich met succes te verzetten tegen aansprakelijkheid voor nalatige productie en marketing; de tweede fase werd echter versneld met de historische hoorzitting van het Hooggerechtshof in 1992 Cipollon tegen Liggett. De zaak schiep een prioriteit die mensen motiveerde om rechtszaken aan te spannen tegen sigarettenfabrikanten die "onnauwkeurige" en "frauduleuze" verklaringen gebruikten om reclame te maken voor hun producten, of die de massa verkeerd informeerden over de gezondheidsimplicaties van roken.
De derde golf van rechtszaken zegevierde meer. In 1998 werd de Master Settlement Agreement (MSA) ondertekend tussen 52 advocaten in gebieden en staten en vier van de gigantische tabaksfabrikanten in de Verenigde Staten. de grootste civiele rechtszaak schikking in de geschiedenis van de VS Het primaire doel van MSA was miljarden dollars te redden die waren besteed aan het behandelen van rookgerelateerde ziekten en het behandelen van verschillende staatsgeschillen. Nogmaals, de schikking bevestigde de regels voor tabaksreclame en verbood marketing aan personen onder de 18 jaar.
De American Cancer Society won (samen met het Amerikaanse ministerie van Justitie en verschillende aanklagers) een rechtszaak waarin negen vooraanstaande tabaksfabrikanten werden beschuldigd van civiel afpersing en het opzettelijk jarenlang misleiden van het publiek over de gevolgen voor de gezondheid van roken. De beschuldigden - waaronder grote bedrijven als Altria en Philip Morris - werden gedwongen om te delen genezende uitspraken inclusief het aantal sterfgevallen als gevolg van het roken van sigaretten per dag en per jaar, evenals nicotineverslaving.
Na de Tobacco Control Act van 2009 heeft de FDA de marketingvoorschriften afgeschaft en verhoging van het belastingtarief op sigarettenpakjes, en werd de eerste gezamenlijke inspanning van een federaal agentschap om de tabaksindustrie strenger te controleren. Uitgerust met de macht om de productie, levering en reclame van tabaksproducten te controleren, begon de FDA de sector te beheren door te eisen: uiterst grondige premarket-toepassingen en die geschikt zijn waarschuwingslabels voor rookloze producten.
Discussie over roken onder tieners heeft de meeste federale tegenmaatregelen uitgelokt. De bevindingen van de Tobacco Control Act, gepubliceerd in een tijd dat de wettelijke rookleeftijd 18 jaar en ouder was, toonden aan dat bijna elke nieuwe tabaksgebruiker onder de wettelijke rookleeftijd is om te roken. kopen de producten. In een onderzoek dat in 2013 werd uitgevoerd met dank aan de Centers for Disease Control and Prevention, werd ontdekt dat de kans dat tieners zonder middelbareschooldiploma gaan roken dan welke leeftijdsgroep dan ook.
De ontwikkeling en het wijdverbreide gebruik van elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS), beter bekend als 'vapen' of 'e-sigaretten', vormt nog een extra struikelblok voor de FDA. In 2015 kwam Juul op de markt en gedurende de eerste drie jaar van zijn werking, de verkoop steeg tot $ 1.969 miljard in 2018, een stijging van $ 260 miljoen. Ondertussen was er een stijging in het roken van e-sigaretten onder kinderen tot 20.8% in 2018, een stijging van 11.7%. Bezorgde ouders hebben Juul in 2018 aangeklaagd wegens reclame voor zijn producten op een manier die kinderen lokte, en onderzoeken werden uitgevoerd door de FDA op Juul na de illegale marketing van zijn producten die werden gepresenteerd als vervanging voor sigaretten. Tegen 2021, 2,339 rechtszaken was ingediend tegen Juul wegens misleidende marketing en verschillende rechtszaken door ouders van tieners die longproblemen hadden als gevolg van vapen. De FDA kwam in juni met een marketingontkenningsbevel waarin de "ontoereikende en tegenstrijdige gegevens" van het bedrijf voor de producten werden genoemd.
Met een vaste afwijzen roken onder volwassenen in de VS sinds 2005 (tot 12.5% in 2020 van 20.9%) en het aantal rokers onder tieners, professionals zijn doorgegaan om te waarschuwen voor het huidige hoge aantal minderjarigen dat betrokken is bij vapen. Uit een onderzoek van de National Youth Tobacco bleek dat het gebruik van tabaksproducten onder middelbare scholieren gedaald tot 25.6% in 2006, tegen 34.5% in 2000. In 2021, de koers is gedaald tot 13.4% van de middelbare scholieren. Volgens het rapport van de FDA, 7.6% van de middelbare en middelbare scholieren zou elektronische sigaretten meer gebruiken dan andere tabaksproducten.
Aanvankelijk, terwijl Juul zich klaarmaakte om in 2015 de markt te betreden, ontwikkelde de FDA - in een streven om de prevalentie van de productie van elektronische sigaretten in te dammen - in 2016 nieuwe regelgeving. De regelgeving was gericht op fabrikanten van e-sigaretten die hun producten in de schappen hadden. na 8 augustus 2016, waarbij werd geautoriseerd dat voor alle “veronderstelde” tabaksproducten (inclusief nicotinegels, sigaren en e-sigaretten) die voldeden aan de FDA-definitie van een “nieuw” product, de fabrikanten verplicht waren een premarket-autorisatie in te dienen bij de FDA uiterlijk 9 september 2020 om door te gaan met hun activiteiten. In februari 2021 hadden 230 ingediende aanvragen voor 4.8 producten naar de FDA voor verwerking. De minimumvereiste voor goedkeuring van dampproducten was: efficiëntie om de volksgezondheid te beschermen, wat zich volgens de FDA vertaalt in veiligere sigarettenalternatieven.
De FDA beloofde in 2021 hardhandig optreden tegen alle ENDS-producten voor fabrikanten die hun aanvraag niet hadden ingediend. Zelfs voor fabrikanten die pre-market aanvragen voor tabaksproducten (PMTA) hadden ingediend, is het onzeker of ze toestemming van de FDA zullen krijgen. De FDA afgewezen aanvragen voor meer dan 55,000 producttoepassingen van drie fabrikanten van vaping-apparaten in augustus, omdat de bedrijven geen bewijs konden leveren van gezondere sigarettenalternatieven. Dat was de oorsprong van de marketing denial orders (MDO's) binnen de elektronische sigarettensector: de FDA heeft stilletjes weigeringsorders afgeleverd aan meer dan 260 fabrikanten van e-sigaretten.
Dr Hasmeena Kathuria, een arts en nicotineverslavingsprofessional in het Boston Medical Center, verklaarde dat hij onvermurwbaar was dat de FDA geen gearomatiseerde tabaksproducten, zoals mentholproducten, zou goedkeuren voor pre-market autorisatie, aangezien smaken een grote rol spelen bij het beïnvloeden van jongeren tot tabaksgebruik. Het FDA-rapport toonde aan dat: ongeveer 85% van de minderjarige liefhebbers van elektronische sigaretten gearomatiseerde nicotineproducten hadden gebruikt.
Kthuria voegde eraan toe dat na de jeugdramp bij het bepalen van het risicoverminderingsmechanisme voor elektronische sigaretten bij volwassenen, het hoge percentage e-sigarettenconsumptie onder jongeren een zeer beperkt regelgevingskader ondersteunt. Hoewel e-sigaretten een alternatief voor roken zijn gebleken, gebruikt het grote publiek elektronische sigaretten niet als een curatieve interventie om te stoppen met roken.
Juul's MDO was niet de eerste die aan een fabrikant van e-sigaretten werd gegeven, maar vanwege zijn bekendheid en connecties met de grote tabaksindustrie is het waarschijnlijk de belangrijkste. Altria, de eigenaar van Marlboro-sigaretten, kocht in 35 2018% van de Juul-aandelen. De deal bedroeg $ 12.8 miljard, de waarde van Juul verhogen tot $ 38 miljard. De waardering van Juul daalde tot een zielige $1.3 miljard in 2022, en de aandelen van Altria zijn nu nog maar een klein deel waard van de oorspronkelijke investering.
In afwachting van een grondiger onderzoek van de aanvraag van het bedrijf, heeft de FDA op 5 juli 2022 administratief de MDO voor Juul-producten geschorst. Juul beweerde dat de FDA zich bezighield met "buitengewoon en onwettig" gedrag door de wetenschappelijke en gezondheidsverklaring van de 6,000 pagina's te verwerpen. -gebaseerde gegevens en in plaats daarvan buigen voor politieke druk. Hoewel het waar is dat Dr. Robert Califf, de directeur van de FDA, eerder geen beleidsmandaten had voorgesteld met betrekking tot de regulering van e-sigaretten, is hij ook niet op één lijn met de sector. Democraten die hebben gepleit voor strikte tabaksvoorschriften en die zich verzetten tegen e-sigaretten zijn onder meer Illinois Sen. Dick Durbin en Rep. Raja Krishnamoorthi. Durbin aangedrongen Califf zou aftreden als hij niet klaar was om illegale e-sigarettenproducten aan te pakken, slechts een paar weken voordat de FDA probeerde Juul van de markt te halen en beweerde dat "Dr. Califf vreest duidelijk meer voor de woede van Big Tobacco dan voor het oordeel van de geschiedenis.”
Hoewel de toekomst van Juul onzeker is, is het twijfelachtig of het verbod voor een langere periode zal gelden. Meer dan 30 vape-fabrikanten klagen de FDA aan op grond van het feit dat hun PMTA's werden afgewezen om "willekeurige" en "wispelturige" redenen, ondanks de lange geschiedenis van de FDA van het snel afwijzen van pre-market tabaksproducttoepassingen (PMTA's). In het verleden, toen er rechtszaken werden aangespannen, vernietigde de FDA haar beslissing en keurde ze twee PMTA's goed voor twee verschillende bedrijven, met de bewering dat ze "belangrijke informatie hadden ontdekt die niet naar behoren was onderzocht".
Vanwege het gebrek aan langetermijngegevens over mogelijke schadelijke gezondheidseffecten, blijven medische professionals het gebruik van e-sigaretten echter afraden. Hoewel korte termijn onderzoek suggereert dat e-sigaretten levenslange rokers kunnen helpen stoppen, is er geen sluitend bewijs dat de producten minder giftig zijn dan normale sigaretten. De FDA heeft nog steeds niet gecertificeerd elke e-sigaret als hulpmiddel bij het stoppen met roken. Als longarts voegde Kathuria eraan toe: "Ik raad mijn patiënten altijd af om verwarmde of verbrande items in hun longen in te ademen, vooral als ze al een onderliggende longziekte hebben. Ik adviseer mijn patiënten altijd om te stoppen met roken en vapen.
