Juul klaagt de FDA aan om het toegang te verlenen tot de gegevens die nodig zijn om te begrijpen waarom alle huidige Juul-producten onderworpen zijn aan de marketing denial order (MDO) van het agentschap. De Amerikaanse districtsrechtbank van het District of Columbia de klacht ontvangen op dinsdag.
Juul heeft er bij de rechtbank op aangedrongen om de jurisdictie over de zaak op zich te nemen en te behouden totdat de FDA voldoet aan Juul's FOIA-verzoeken en andere gerechtelijke bevelen, en om het bureau te verplichten de gevraagde papieren over te dragen en het te verbieden om in de toekomst andere relevante informatie achter te houden .
Het vreemde gedrag van de FDA met betrekking tot Juul's PMTA
De FDA verleende de volgende dag een MDO voor bestaande Juul-producten, gebaseerd op duidelijk dubieuze beschuldigingen dat Juul's $ 100 miljoen pre-market tabakstoepassingen (PMTA's) cruciale toxicologische bevindingen hadden weggelaten. De FDA lekte aanvankelijk haar aanstaande actie naar de Wall Street Journal op 22 juni. De FDA beoordeelde de PMTA's van het bedrijf gedurende bijna twee jaar en had het recht om op elk moment een ingebrekestelling uit te vaardigen als cruciale gegevens daadwerkelijk ontbraken.
Juul verzocht om een tijdelijke schorsing van het bevel en werd op 24 juni verleend door het DC Circuit Court of Appeals, een dag nadat de FDA de MDO had uitgevaardigd. De FDA bezweek uiteindelijk en gaf op 5 juli haar eigen verblijf aan Juul, twee weken nadat de rechtbank het tijdelijk weerhield van het afdwingen van zijn MDO, bewerend dat het had "besloten dat er wetenschappelijke zorgen zijn die uniek zijn voor de JUUL-toepassing en die meer onderzoek vereisen." De FDA heeft haar MDO echter niet ingetrokken, zoals in het geval van andere bedrijven zoals Turning Point Brands, ondanks het uitstel en het toezeggen van een extra PMTA-beoordeling.
Juul's FOIA-inspanningen liepen op een hindernis
Juul Labs beriep zich op de Freedom of Information Act (FOIA) om toegang te vragen tot wetenschappelijke disciplinaire evaluaties en andere documenten met betrekking tot Juul's PMTA's om meer te weten te komen over de procedures en acties van de FDA. Slechts 115 van de 292 pagina's waarvan de FDA heeft vastgesteld dat ze relevant zijn voor het FOIA-verzoek van Juul, zullen volledig worden verstrekt, waarbij de meerderheid van de papieren wordt achtergehouden vanwege het 'deliberative process privilege'.
Een van de uitsluitingen die federale agentschappen kunnen gebruiken om het achterhouden van documenten van FOIA-verzoeken te rechtvaardigen, is het deliberatieve procesprivilege. Volgens de National Law Review, staat de vrijstelling een instantie als de FDA toe om FOIA-verzoeken voor "pre-decisional" en "deliberative" informatie af te wijzen om "te garanderen dat federale agentschappen in staat zijn om eerlijke en open gesprekken aan te gaan in hun besluitvormingsprocessen."
Juul had naar verluidt ook informele gesprekken met de FDA, maar "ondanks dat de FDA deze materialen regelmatig vrijgeeft bij het nemen van marketingbeslissingen voor andere tabaksproducten, heeft het bureau zich beroepen op het deliberative process privilege en weigerde dezelfde informatie te verstrekken" aan Juul, volgens de rechtbank van dinsdag. indienen. Bovendien deed het bedrijf administratief een beroep op de FDA; echter, tegen de door het agentschap opgelegde deadline van 13 september voor resolutie, had het beroep geen reactie ontvangen.
Volgens Juul is het deliberative process privilege "bedoeld om open beleidsdebatten binnen agentschappen aan te moedigen." "Het was nooit de bedoeling om het werk van een wetenschappelijk bureau geheim te houden voor het grote publiek."
Welke informatie zullen de weggelaten documenten onthullen? Juul meent vurig te kunnen aantonen dat de FDA geen wetenschappelijke onderbouwing had om hun aanvraag af te wijzen. Het zou aanzienlijk zijn. Helaas zullen ze de telefonische discussies tussen FDA-commissaris Robert Califf en wetgevers zoals Illinois Senator Dick Durbin, die de FDA standvastig hebben aangespoord om Juul te verbieden, ondanks de bevindingen van de wetenschappelijke beoordeling, niet bekendmaken.
"Vroeg of laat zullen we ontdekken hoeveel corruptie de keuzes van de FDA heeft beïnvloed", zegt Amanda Wheeler, voorzitter van de American Vapor Manufacturers Association.
