De FDA heeft de nieuwe en definitieve Premarket Tobacco Application (PMTA)-regel aangekondigd.
Deze implicatie van de nieuwe regel is dat fabrikanten een PMTA nodig hebben om goedkeuring te krijgen voor het in de handel brengen. Deze goedkeuring is nodig om ervoor te zorgen dat het product "geschikt is voor de bescherming van de volksgezondheid". Het moet worden ingediend voordat het bewijs van de marketinggoedkeuring wordt verleend.
De nieuwe regel belooft geen steun aan de kleine vapenbedrijven en fabrikanten. De complexe en dure PMTA-regel lijkt definitief. Dit is nauwelijks goed nieuws voor kleine bedrijven. Veel van deze bedrijven lopen het risico failliet te gaan omdat het legaal runnen van een vapenbedrijf minder gemakkelijk wordt.
In de woorden van Gregory Conley, president van de American Vaping Association: "De botte waarheid voor kleine onafhankelijke bedrijven is niets in deze FDA-regel die aangeeft dat goed nieuws is vooruit," "De combinatie van de nieuwe PACT Act-beperkingen en het falen van de HHS en FDA van de Trump-administratie om het PMTA-proces te stroomlijnen, zal het de komende maanden en jaren steeds moeilijker maken om legitieme vape-bedrijven te runnen."
De nieuwe PMTA-regel omvat de reacties van de FDA op kwesties die tijdens de openbare commentaarperiode aan de orde zijn gesteld. Er is niets veranderd, aangezien het agentschap het sterk oneens is met de commentatoren en zijn vroegere standpunt handhaaft, hoewel de regelgevers enkele dubbelzinnige punten verduidelijken.
Sommige voorstanders van de kleine dampindustrie, zoals de American Vapor Manufacturers Association, hebben sindsdien bij de FDA (evenals bij het ministerie van Volksgezondheid en Human Services) gelobbyd voor een eenvoudigere en gemakkelijke PMTA-procedure voor kleine fabrikanten. Hiertoe zijn begin 2020 toezeggingen gedaan door secretaris Alex Azar.
De beloften van een eenvoudiger PMTA-proces werden echter niet waargemaakt. Bovendien heeft de FDA die verzoeken om een eenvoudiger proces nu rechtstreeks afgewezen in de definitieve regel.
Terwijl de kleine bedrijven in een staat van verwarring verkeren, zullen de grote bedrijven profiteren van het PMTA-proces omdat ze het budget hebben om dure onderzoeken, stafwetenschappers en interne laboratoria te financieren. Veel kleine en middelgrote bedrijven riskeren na het indienen van hun aanvraag deficiëntiebrieven van de FDA te ontvangen, waarin hen wordt gevraagd meer werk te doen en meer aanvullende tests uit te voeren.
Deze vereisten zijn voor de meeste van deze bedrijven te duur om te hanteren en ze zullen hoogstwaarschijnlijk opvouwen en failliet gaan. Een ondergrondse zwarte markt zou onvermijdelijk zijn.
De grotere bedrijven die PMTA-goedkeuringen ontvangen, zullen deze kleine ondergrondse markten beschouwen als bedreigingen, concurrentie en een gevaar voor hun toekomst.
"Bloomberg-gefinancierde organisaties weten dat de desinformatiecampagnes hebben gewerkt en dat zelfs wetgevers die beweren van vrijheid te houden, terughoudend zijn geworden om de zogenaamde 'ongereguleerde' dampmarkt te verdedigen", zegt Conley van de AVA. Deze anti-keuzeorganisaties zijn zo toegewijd aan het verbod dat zelfs door de FDA geautoriseerde producten voor hen niet acceptabel zijn.
Zodra grote bedrijven PMTA's hebben geautoriseerd, zal de enige rationele wetgevingsstrategie voor deze bedrijven zijn om de federale en staatshandhaving luid aan te moedigen tegen fabrikanten en detailhandelaren die producten verkopen zonder PMTA's.
Deze week begon de FDA met handhaving tegen kleine bedrijven die vape-producten verkopen en e-liquid zonder PMTA's te hebben ingediend.
